共线生产多个品种的生产设备，为了保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，根据GMP的要求，必须要制定共线生产设备清洗验证方案。

对容易擦拭且表面平整的设备，采用棉签擦拭法；对不易擦拭取样的设备及管路，采用淋洗法。根据设备的具体情况，确定可操作的清洗方法，要根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。

何时可使用TOC方法？

·取决于残留物的类型(清洁剂，活性成份，赋形剂)

·被测物是否是水溶性的?

·被测物是否含有碳?

·TOC非专属性方法，TOC测定的是非确定物

·TOC方法可测定样品中的所有易氧化碳含量

·TOC方法只适用于水溶液样品

·测定结果的单位用ppb (ug/L)和ppm (mg/L)来表示

TOC方法与HPLC方法的对比：

TOC清洁验证取样棉签，空白值<50ppb

材料：针织聚酯，经EDI纯水清洁，低颗粒，无污染粘合剂或涂层

双层头：良好的吸收能力及耐化学性

手柄：可分离手柄允许将拭子头放入小瓶中，处理和污染最少

产品图示：