一、纯蒸汽的定义与质量要求

二、纯蒸汽制备系统的组成

纯蒸汽制备系统通常由以下几个关键部分组成：

· 原料水系统：使用注射用水（WFI）或高纯水作为制备纯蒸汽的原料。

· 蒸汽发生器：通过加热原料水，将其转化为纯蒸汽。蒸汽发生器必须能够提供持续、稳定的蒸汽输出，且内部构造必须使用符合GMP标准的材料（如316L不锈钢），以避免蒸汽污染。

· 分配系统：用于将纯蒸汽输送至各个使用点，通常包括蒸汽管道、阀门和压力控制装置，确保蒸汽输送过程中的无菌性和压力稳定。

· 冷凝水排放系统：处理系统中产生的冷凝水，确保不会污染蒸汽系统。

三、工作原理

· 原料水供应

· 加热与蒸汽生成

· 蒸汽分离与干燥

· 蒸汽输送

· 冷凝水处理

· 蒸汽使用

· 冷凝水监控

四、纯蒸汽的应用场景

五、系统设计：无死角与耐腐蚀

六、验证：确保系统合规与可靠

七、主要检测指标

· 不凝气体：蒸汽中的不凝气体含量应低于0.5%（体积百分比），以确保灭菌过程的有效性。

· 过热度：纯蒸汽的过热度应根据设备的设计和运行条件进行控制，通常要求过热度在5°C到10°C之间。

· 干燥度：纯蒸汽的干燥度应达到至少97%，意味着蒸汽中水分的含量必须低于3%。

· 颗粒物：冷凝水中颗粒物应符合注射用水或纯化水标准，通常小于0.22 µm。

八、技术要求

      纯蒸汽发生器是制备纯蒸汽的核心装备，其应用必须遵循GMP规范要求。纯蒸汽发生器的量大重要评判标准为：①产水水质，主要影响因素在于蒸发的汽液分离效率；②综合能源消耗比，主要影响因素为换热效率。

纯蒸汽发生器在设计与生产时通常应该兼顾以下几个方面：

· 材料选择需要具有抗腐蚀性，不能由于设备自身原因带入新的污染物；

· 结构设计要无卫生死角，在长期运行的过程中，被浓缩重组分便于排尽；

· 降低有洁净差别介质的交叉污染风险，通常纯蒸汽发生器采用的动力来源是工业蒸汽或电能，它们的洁净级别与纯蒸汽相比相差甚远；

· 纯蒸汽发生器基于产能等多方面的工艺需求，通常都为压力容器设计，以适应其稳定的、高产量的需求；

· 设备工作是不仅要有高效的能量转换率，也要考虑设备自身会释放到外部环境的热污染。

九、定期维护与校准：保障系统稳定运行

十、文件记录与风险管理：确保可追溯性

结语