分类

根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册变更时限等，可以有不同的分类方法，企业可按照法规要求结合自身实际情况选择适当的分类方法。

常见的变更分类方式，如重大变更、中等变更、微小变更。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度进行评估，如变更申请的内容涉及但不限于下述情况时，应考虑是否为重大变更。例如:潜在影响已建立的关键质量属性；影响或改变关键工艺参数；影响产品注册文件。

变更程序

任何变更都应该经过如下程序:

· 变更申请

· 变更评估

· 变更预批准

· 跟踪变更的执行

· 变更效果评估

· 变更终批准和关闭

A.变更申请

变更发起人应启动变更申请，变更申请至少包括但不限于如下内容:

· 变更描述

· 变更理由

· 受影响的文件和产品

· 受影响的区域或上下游客户等

· 支持变更的相关文件

· 行动计划

变更申请应首先提交变更系统管理员进行编号、登记和审核，合格后由相关部门和人员进行评估。