在微生物试验中，生物样本的活性与特性依赖于正确的实验操作和储存条件，特别是菌种管理。为了确保试验结果的一致性，实验室的菌种处理和保藏应当标准化，最大限度减少污染和菌种特性变化。

药品微生物检验用的试验菌通常来自国内外认可的菌种保藏机构，如中国医学细菌保藏管理中心(CMCC)或美国菌种保藏中心(ATCC)，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以追溯的商业派生菌株。这些标准菌株在使用前须经复苏，复苏后的标准储备菌株要定期进行纯度和特性确认，并用来制备工作菌株。

标准储备菌株保存时，将培养物等份悬浮于抗冷冻的培养基中，并分装于小瓶中作为储备菌株，建议采用低温冷冻干燥、液氮贮存或超低温冷冻（低于-30℃），确保菌种长时间保存。常用的标准菌株应有两套，一套供传代使用，另一套供日常引种用。

工作菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏机构获得的标准菌株为0代），以防止过度的传代增加菌种的变异。工作菌株不可替代标准菌株，标准菌株的商业衍生物仅可用作工作菌株。所有相关操作物品在废弃或再次使用前必须灭活，确保安全。

实验室还需建立菌种管理的程序文件，涵盖菌种的进出、收集、保藏、确认试验、传代、使用和销毁等过程，确保全过程记录完整。菌种必须定期转种传代，并作纯度、特性等实验所需关键指标的确认。每支菌种都应注明其名称、标准号、接种日期、传代数、并记录菌种生长的培养基和培养条件、菌种保藏的位置和条件等信息。

实例分析

这种规范的菌种管理确保了微生物试验的准确性和安全性，是GMP指南中不可忽视的重要环节。