供者筛查与供者材料

(一) 企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。
企业不得接收不符合质量标准的供者材料。

(二) 企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。

(三) 企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。

(四) 企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。

(五) 企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议：质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准接收规程和/或细胞产品的使用。

(六) 企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施、必要时不再纳入合格医疗机构名单。

(七) 企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。

(八) 企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：

1. 来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。

2. 运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录且符合标准要求。

3. 包装完整无破损。

4. 包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。

5. 供者材料采集记录。

6. 供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。

(九) 已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。

(十) 投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：

1. 确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第(八)中第4条内容核对相关信息。

2. 供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。

3. 供者材料包装完整，无破损。

4. 运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。