在药品生产过程中，存在着各种影响药品质量的因素，包括环境空气带来的污染、药品间的交叉污染和混淆、操作人员的人为差错等。为此，必须建立一套严格的药品质量体系和生产质量管理制度，最大限度地减少影响药品质量的风险，确保患者的安全用药。

作为药品生产质量控制系统的重要组成部分，药品生产企业的HVAC系统主要通过对生产环境中空气温度、湿度、悬浮粒子和微生物等进行控制和监测，以确保环境参数符合药品质量要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。此外，药厂HVAC系统还能够减少和防止药品在生产过程中对人员的潜在不利影响，并保护周围的环境。

各标准对药品生产受控环境的基本要求综合比较

· 在各主要国家和组织中，药品生产受控环境的空气悬浮粒子指标通常参照ISO的分级标准。

· ISO将空气悬浮粒子浓度作为洁净室受控环境的唯一指标，涵盖0.1~5.0μm的粒子浓度范围。其他国家或组织的GMP规范一般规定等于和大于0.5μm和5.0μm的粒子浓度（WHO则区分0.5~5.0μm和大于5.0μm的两种规格）。

· EMA和WHO的GMP规范采用A~D分级标准用于无菌药品的受控环境，每一等级对应相应的ISO等级（ISO5级对应A级、7级对应B级、8级对应C级，D级无ISO等级对应）。美国FDA的GMP标准仍采用每立方英尺内0.5μm微粒数分级，参考了ISO5、7和8级的标准。

· 我国、EMA和WHO的GMP规范对无菌药品受控环境规定了“静态”和“动态”两种悬浮粒子浓度标准，并要求系统在生产结束和人员撤离后经过15~20分钟的自净时间从“动态”恢复至“静态”状态。

· 美国FDA的GMP规范仅适用于“动态”悬浮粒子浓度监测，但建议定期测量静态微粒浓度以便了解洁净区的整体状况。此外，FDA标准中没有对应EMA标准的D级。

· 各GMP规范均对药品生产受控环境的微生物限度（包括浮游菌、沉降菌、接触碟和手套接触等）有明确规定，并设有相应的警戒限度和纠偏限度，而ISO标准则未对微生物指标做要求。

· 我国GMP和欧盟GMP在洁净室分级、空气悬浮粒子浓度及微生物限度等方面完全一致。但我国GMP特别规定非无菌药品的生产环境应参照无菌药品的D级标准，其他国家和地区的相关法规并无此项要求。

药品生产受控环境的分级对比见表 3-9。