制药用蒸汽的分类

蒸汽在制药企业中是一种重要的公用介质，主要用于制药用水的制备、工艺设备的温度控制、无菌工艺设备及器具的加热与灭菌，以及空调加湿等。制药用蒸汽可大致分为工业蒸汽、工艺蒸汽和纯蒸汽。

工业蒸汽
由软化水制备的饱和蒸汽，主要用于非直接接触产品工艺的加热。为保护锅炉，工业蒸汽中通常添加一些用于控制水垢和腐蚀产物的化学添加剂。

工艺蒸汽
无化学添加剂的饱和蒸汽，通常用于发酵罐和QC实验室培养基的灭菌。工艺蒸汽的冷凝液至少应符合饮用水的质量特性。

纯蒸汽
化学纯度有特殊要求的饱和蒸汽，不含任何化学添加剂（如氨等挥发性化合物）。它是制药企业最重要的湿热灭菌和微生物负荷控制介质，主要应用于制药用水系统、生物/发酵反应器、无菌制剂的配料与管路系统、除菌级过滤器、冻干机等设备及系统的微生物负荷控制。用于湿热灭菌的纯蒸汽除需满足液态下符合药典注射用水项下指标外，还需满足气态下干燥度、过热度与不凝性气体含量的相关规定。在制药工业中，纯蒸汽也被称为洁净蒸汽或无热原蒸汽，本篇统一称为“纯蒸汽”。

制药用蒸汽的应用

制药用蒸汽的选择需基于工艺控制、产品特性与风险评估等因素。制药企业生产无菌制剂时，常用工业蒸汽和纯蒸汽。

工业蒸汽
常用于非关键岗位的空调加湿、配液罐体夹套加热、换热器加热及非接触产品设备的过热水灭菌等。

纯蒸汽
常用于湿热灭菌柜的灭菌、制药设备或系统的在线灭菌等。基于制药工业对无菌的严格要求，利用饱和蒸汽冷凝释放大量潜热的原理，可使细菌蛋白质水合作用，导致细胞原生质变性而被杀灭的纯蒸汽灭菌工艺，已成为制药工业中主要的灭菌手段之一。同时，纯蒸汽作为洁净能源，可更好规避风险，达到符合GMP要求的目的。

在制药用蒸汽系统设计过程中，选择蒸汽质量标准时可参考《国际制药工程协会基准指南第四册——水和蒸汽系统》推荐的决策树。