基于GMP指南的一次性使用技术（SUS）相容性与合规性研究
在现代制药行业中，一次性使用技术（Single Use Technologies, SUT）也被称为一次性系统（Single Use Systems, SUS），是一种工艺设备解决方案，其种类繁多，应用范围广，是专为一次性使用或单一产品制造而设计的加工设备，现在普遍应用于制药领域，特别是在投资和时间上具有很大的优势，如在药物早期的研究和临床小批量生产阶段，一次性使用技术的优势显而易见。
一次性使用技术的广泛应用
目前，一次性使用技术广泛应用于溶液或培养基的配制、液体转移、液体储存、无菌过滤、超滤浓缩以及透析换液等制药工艺过程中。而且，随着一次性使用技术在生产过程中的广泛使用，会使供应方、使用方和监管方对于其在使用中带来的优缺点和风险点有进一步的认识和理解，有助于更科学地应用一次性使用技术。
与传统不锈钢系统相比，一次性使用技术存在诸多优点的同时也存在相应的风险，比如溶出、析出、吸附、泄漏等风险，需要企业在一次性使用技术设计选型时进行风险评估，并针对识别的风险点制订合理有效的预防措施。
设计与实施的一次性使用技术
在应用一次性使用技术时，企业应充分考虑以下因素，以确保其在研发和生产中发挥最大效能：
研发生产的药品类型、药品生命周期阶段和工艺需求(无菌、跨区传递、产品规模、多产品共线、产品风险和工艺风险控制等)。
一次性使用技术实施策略、计划和路线图。
一次性使用技术行业现状和供应商设计能力、供货能力、供货周期等。
药品商业化生产必须具备的条件。
工艺适用性、厂房与设备设施、公用工程与一次性使用技术工艺兼容性的限制
一次性使用技术相关验证和测试。
一次性使用技术在运输、储存和使用过程中的潜在污染风险。
一次性使用技术的完整性风险。
一次性使用技术对药品质量的潜在风险
一次性使用技术工艺参数风险及应对措施。
与工艺流体接触的材质可提取物及浸出物给药品质量带来的潜在风险，尤其是有关物质的风险。
药品生产过程中实现无菌保证、无菌保持、无菌连接与无菌断开等。
风险与应对措施
企业在使用一次性技术时，需考虑其独特的风险因素。根据欧盟GMP附录1《无菌药品生产》的要求，一次性使用技术的特定风险需作为污染控制策略（CCS）的一部分进行评估。这些风险包括：
产品与系统接触表面的相互作用（如吸附、浸出物）。
与固定的可重复使用系统相比，一次性使用技术更脆弱。
增加了人工操作和连接数量
组装的复杂性
除菌过滤器使用前应进行完整性测试
有孔洞和泄露的风险
在打开外包装时可能会损坏系统
颗粒污染的风险
管路无菌链接可能导致污染和泄露的风险
一次性使用技术耗材分类
根据与工艺流体的接触情况，一次性使用技术的耗材可分为四类：
不与工艺流体接触的系统：包括排气管和排气过滤器。
与工艺流体接触的支撑系统：包括存储袋、反应袋等。
与工艺流体接触的功能性组件：包括固定床、纯化、超滤、分离系统。
与工艺流体接触的连接系统：包括管路、过滤器、阀门等。
一次性使用技术耗材主要验证项目
验证项目包括化学兼容性、可提取物和浸出物、生物相容性、细菌挑战、颗粒物、功能性验证(含腔体完整性、冻融试验、热封强度等)等方面。企业应根据工艺特点进行组合验证，以确保其药品生产的安全性和质量。
可提取物与浸出物研究
参考欧盟GMP附录1“无菌药品生产”，应当评估一次性使用技术的可提取物和浸出物，以及对产品质量的任何影响，尤其是系统由聚合物材料制成时。应该对每个组件进行评估，以评估可提取物数据的适用性。对于被认为有浸出物高风险的组件，包括那些制造过程中可能产生吸附物或者长时间接触工艺流体的材料，应对浸出物进行研究评估，包括安全性考虑。如果采用模拟工艺条件，应能准确反映实际工艺条件并基于科学的原理。
企业在进行可提取物和浸出物研究的同时，应参考化学兼容性，确认工艺流体对一次性使用技术各组件的影响。企业应根据研究结果确定一次性使用技术的适用材质或采取其他预防措施。
总结
一次性使用技术通过其灵活性、经济性和高效性，逐渐成为制药行业的重要工具。随着技术的发展和验证研究的深入，企业能够更科学、有效地应用这项技术，从而推动现代制药工艺的不断进步。
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