7.1生产商应确保有足够的，在无菌产品生产和检测，以及在工厂的生产操作中使用的任何一种特定的生产技术方面经过适当的资质确认、训练有素和有丰富经验的人员，以确保符合适用于无菌产品生产和处理的 GMP 要求。

7.2洁净室中只应出现所需的最少数量的人员。应该在首次确认和无菌工艺模拟过程等活动中确定、记录并考虑洁净区内允许的操作人员的最大数量，以确保不会破坏无菌保证。

7.3所有人员，包括进行清洁、维护保养、监测和其他进入洁净区的人员，均应接受定期培训，更衣确认以及与无菌药品正确生产相关的纪律的评估。该培训应包括关于微生物和卫生的基础知识，特别关注洁净室实践、污染控制、无菌技术、无菌产品的保护(针对进入B级洁净区和/或对 A级进行干预的操作员工)以及产品非无菌时对患者的潜在安全隐患。培训水平应基于人员工作的岗位和区域的关键性。

7.4进入A级和 B级区域的人员应接受无菌更衣和无菌行为培训。应至少每年通过评估和定期再评估确认是否符合无菌更衣程序，并应包括目视和微生物评估(使用监测位置，如戴手套的手指、前臂、胸部和头罩(面罩/前额)。请参阅第 9.30 段了解预期的限度)。无监督进入正在或将要进行无菌操作的A级和B级区域应仅限于已通过更衣评估并成功参加 APS的适当合格人员。

7.5未经授权的人员不得进入处于动态的B级洁净区和A级区，在特殊情况下，如果这些人员需要进入，生产厂商应该建立书面程序来规定未经授权人员进入A级和B级区的流程。生厂商经授权的人员应该监督未经确认人员的活动，并评估这些活动对本区域洁净度的影响。这些人员的进出应按PQS进行评估和记录。

7.7高标准的人员卫生和洁净度对于防止过多脱落物或增加引入微生物污染的风险至关重要。应指示参与无菌产品生产的人员报告任何可能导致异常数量或类型的污染物脱落,并因此不得进入洁净区的特定健康状况或不适。应由指定的合格人员提供可能引入异常微生物危害的人员健康状况和应采取的措施，并在程序中加以说明。

7.9手表、化妆品、珠宝、手机等个人物品和任何其他非必需物品不得带入清洁区域。洁净室中使用的电子设备，例如生产商提供的仅用于洁净室的手机和平板电脑，如果设计得当，可以进行与其使用的级别相称的清洁和消毒，则可以接受。此类设备的使用和消毒应写入CCS。

7.11洁净服及其质量应与工作区域的工艺和级别相适应。它的穿着方式应能保护产品免受污染，当所选择的服装类型需要为操作员提供针对产品的保护时，它不应损害对产品的污染保护。在更衣前后，应立即目视检查洁净服的清洁度和完整性。离开时还应检查洁净服的完整性。对于已灭菌的洁净服和眼罩，应特别注意确保已对它们进行灭菌，且在规定的保存时间内,并在使用前对包装进行目视检查以确保其完整。如果发现洁净服损坏或达到经确认研究设定的更换频次时，应更换可重复使用的洁净服(包括眼罩)。洁净服的确认应考虑任何必要的洁净服检测要求，包括仅通过目视检查无法识别的损坏。

7.13 B级(包括进入/干预A级):在更衣前，应穿上专用于无菌服内的适当服装(见第 7.14段)。穿上已灭菌洁净服时，应戴上经过适当灭菌的无粉橡胶或塑料手套。无菌头罩应包住所有毛发(包括面部毛发),当其与洁净服其余部分分开时，应塞入无菌服的颈部。应当佩戴无菌口罩和无菌眼罩(如护目镜)，以覆盖并包住所有的面部皮肤，防止飞沫和颗粒脱落。应穿上经灭菌的鞋类(如，套靴)，裤腿应当塞进套靴内。洁净服的袖子应塞进第二副无菌手套中，第二幅手套戴在穿洁净服时戴的那副手套外面。防护服应尽量减少纤维或颗粒的脱落，并保留身体脱落的颗粒。洁净服的颗粒脱落和颗粒保留效率应在洁净服确认期间进行评估。洁净服的包装和折叠方式应使操作员在更衣时不接触洁净服的外表面，并防止洁净服接触地板。

7.18生产过程中非关键洁净区内的活动应保持在最低限度，尤其是在进行无菌操作时。人员的移动应缓慢、受控且有条不紊，以避免由于过度剧烈的活动而导致颗粒和生物体的过度脱落进行无菌操作的操作人员应始终遵循无菌技术,以防止气流变化可能将质量较低的空气引入关键区域。应限制邻近关键区的运动，并应避免阻碍单向气流(初始气流)的路径。气流可视化研究的回顾应被视为培训计划的一部分。