中国&欧盟GMP附录 I 无菌
一、 中国GMP附录1无菌药品(2010现行版)
第九章 消毒
第四十三条 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。
第四十四条 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
第四十五条 必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。
二、 中国GMP附录1无菌药品(2025征求意见稿)
第三章厂房与设施
第二节屏障技术
第二十九条 应当详细规定隔离器和RABS内去除污染的方法（清洁和去除微生物污染，以及必要时进行的生物材料灭活），并进行控制。去除微生物污染前应当先进行清洁。应当提供证据证明清洁剂和消毒剂的使用未对产品产生不良影响。
（一） 隔离器：
隔离器内部应当采用经验证的自动化方法去除微生物污染，相关操作应当在规定的参数范围内进行，并包括适当形式（如气态或蒸汽）的杀孢子剂，确保有效去除隔离器内表面和关键区域的微生物。操作时应当将手套适当伸展、手指分开，以确保与消毒剂充分接触。
（二）RABS：
应当使用杀孢子剂对RABS内部进行消毒，确保所有内表面始终适用于无菌生产环境。消毒方法应当经过验证。
第三节 消毒
第三十条 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种，消毒通常还包括定期使用杀孢子剂。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，检验微生物种群的变化，及时发现耐受菌株及污染情况。清洁程序应当能够有效去除消毒剂的残留。
第三十一条 消毒方法应当经过验证，证明消毒剂适用于所消毒的表面材料，并证实其消毒的效果。应当确认配制后消毒剂的使用期限。
第三十二条 A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。必要时，C级和D级区也可能需要使用无菌的消毒剂。应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况。配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。经对供应商确认后，外购消毒剂和清洁剂可以根据供应商检验报告或合格证进行验收。
第三十三条 必要时，可采用熏蒸的方法（如汽化过氧化氢）降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸方法和熏蒸剂的有效性，并考虑熏蒸剂的残留水平。
三、 欧盟GMP附录1无菌产品（2023版正式稿）
第4章 厂房
4.7 Materials used in cleanrooms, both in the construction of the room and for items used within the room, should be
selected to minimize generation of particles and to permit the repeated application of cleaning, disinfectant and sporicidal
agents where used.
洁净室中使用的材料，无论是在房间的结构中还是在房间内使用的物品，都应选择以尽量减少颗粒的产生，并允许在使用时重复使用清洁剂、消毒剂和杀孢子剂。
4.9 Sinks and drains should be prohibited in the grade A and grade B areas. In other cleanrooms, air breaks should be
fitted between the machine or sink and the drains. Floor drains in lower grade cleanrooms should be fitted with traps or
water seals designed to prevent back flow and should be regularly cleaned, disinfected and maintained.
A级和B级区域应禁止使用水槽和排水管。在其他洁净室中，应在机器或水槽与排水管之间安装空气断路器。低等级洁净室的地漏应安装疏水阀或水封以防止回流，并应定期清洁、消毒和维护。
