在生物制药和药品生产过程中，物料管理是确保产品质量和安全的重要环节。为了更好地规范生产流程，GMP（药品生产质量管理规范）对物料进行严格分类和管理。今天我们来聊聊GMP中物料是如何分类的，以及每种物料在管理上有哪些不同要求。

主要物料确定的总原则

质量风险评估：企业质量风险管理小组对每个生产品种的物料进行风险识别。

 三大因素评分：

· 药品质量风险：根据物料在药品中发挥的作用以及其对药品安全性、有效性、稳定性的影响进行评分，分值范围为1~3分。

· 物料用量：根据生产中物料的实际用量和其在配方中所占的比例进行评分，分值范围为1~3分。

· 物料对药品质量的影响程度：评估物料对最终产品质量的影响，如是否会影响药品的效力、稳定性或患者的安全性，分值范围为1~3分。

风险排序数值（RPN）计算：

· 风险排序（RPN） = 药品质量风险得分 × 物料用量得分 × 物料对药品质量的影响程度得分。

· 通过这个公式，企业可以为每一种物料计算一个风险数值。

风险等级分类：

· RPN 1~5：被评定为“非主要物料”，即对药品质量的影响较小，管理要求相对宽松。

· RPN 6~27：被评定为“主要物料”，即对药品质量有显著影响，需严格遵守GMP管理要求。

1. 主要物料：

主要物料:指生产中会到产品里去，和产品发生反应或者与产品直接接触，或者会对最终产品质量有重要影响的物料，如化学原料药、中药材、中药饮片、中药提取物、有机溶媒、主要辅料、直接接触药品的内包装材料、印字类不直接接触产品的包装材料，分装用性气体等。

· 必须有经批准的技术标准

· 定期的供应商现场审计(审计周期可以评估确定)

· 质量保证与质量协议 

· 必须按照法定要求进行检验 

· 必须经质量部门评价放行 

· 完整的GMP控制及记录保存

2. 一般物料：支持生产的重要助力

对产品的质量有间接影响或潜在影响的物料，如一般物料、生产用溶剂、直接接触药品的生产过程控制耗材、清洁剂、消毒剂、无菌平皿培养基、PE热收缩膜、打包带、胶纸等。

· 必须有经批准的技术标准

· 定期的供应商资质确认(可以不进行现场审计)

· 按照控制要求进行取样和检验

· 经质量部门评价放行

3. 非GMP控制物料：生产辅助的幕后英雄

· 可以不纳入GMP管理范畴

· 无需QA批准购买和评价放行

· 无需按照GMP要求进行取样和检验

· 遵循一般物料的采购储运、发放使用、财务成本管理