本指导适用于直接接触药品的包装用玻璃材料和容器的生产、使用和质量控制。

常用的药品包装用玻璃材料有硼硅玻璃和钠钙硅玻璃（后者亦简称为钠钙玻璃）两大类。根据耐水性能或其他特征可分为不同级别的耐水玻璃，如Ⅰ类玻璃、Ⅱ类玻璃和Ⅲ类玻璃。硼硅玻璃还可根据配方中硼含量、线热膨胀系数、耐水性能等细分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃和低硼硅玻璃。

药品包装用玻璃容器主要有玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、预灌封注射器用玻璃套筒、笔式注射器用玻璃组件和玻璃药瓶等产品。

药品包装用玻璃材料和容器的组成成分应满足产品性能的要求，生产中应严格控制玻璃的配方比例、配合料混合的均匀性及熔化质量，保证玻璃成分的均匀和稳定。药品包装用玻璃材料和容器的生产工艺应稳定，确保批内的均一性和批间的一致性。玻璃容器内表面进行处理的，处理后的表面不得影响药品质量。用于生产管制容器的玻璃管应符合本指导原则的相应规定，并满足药品包装用玻璃容器产品质量要求和加工要求。

药品应根据其特性、生产工艺特点及相容性研究结果，选择适宜的材质和工艺制成的玻璃容器，保证药品的安全、有效和质量可控。应选用外观、规格尺寸符合要求的玻璃容器。有遮光要求的，可选择具有遮光性能的有色玻璃容器（如棕色玻璃容器）。应关注玻璃容器的密封性、玻璃容器与密封件之间的配合性，以及玻璃容器的临床使用性能（如玻璃安瓿的易折性）。应考虑药品的无菌灌装、冷冻干燥、终端灭菌等工艺要求，以及药品的贮藏条件和有效期等因素选择适宜的玻璃材质和容器。根据风险评估，确定相容性研究内容。对金属离子敏感的药品，应关注玻璃成分和元素杂质的浸出风险，参照元素杂质（通则0862）进行风险评估。对于离子强度高、含络合剂、偏酸偏碱的药品，应关注玻璃容器内表面化学耐受性和脱片风险。

在确定药品包装用玻璃材料和容器符合预期用途的基础上，应根据全生命周期风险管理的要求，通过必要的研究和评估，确定药品包装用玻璃材料和容器的关键质量属性，参照本指导原则（包含但不限于），拟定质量标准，进行质量控制。

线热膨胀系数用于表征玻璃材质和配方稳定性。参照玻璃平均线热膨胀系数测定法（通则4022）或玻璃线热膨胀系数测定法（通则4021）测定，线热膨胀系数应符合要求，并应关注其波动范围。

三氧化二硼含量用于表征硼硅玻璃的材质和配方稳定性。硼硅玻璃中三氧化二硼的含量一般在5%以上。参照玻璃三氧化二硼含量测定法（通则4203）测定，三氧化二硼含量应符合要求，并应关注其波动范围。

121℃玻璃颗粒耐水性是用玻璃颗粒耐水侵蚀的程度表征玻璃材质的化学稳定性，可用于玻璃材质的分级，也可用于评估同类材质玻璃的耐水性水平。参照121℃玻璃颗粒耐水性测定法（通则4201）测定，硼硅玻璃应符合1级，钠钙硅玻璃应符合2级。

内表面耐水性是用玻璃容器内表面耐水侵蚀的程度表征玻璃容器内表面的化学稳定性。参照玻璃容器内表面耐水性测定法（通则4202）测定，不同类型的玻璃容器内表面耐水性能应符合表1规定。

表1　内表面耐水性能要求

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